Analista de Assuntos Regulatórios Pl

Como será o seu dia a dia :

• Elaborar e avaliar processos de alterações pós-registro de medicamentos, de acordo com as necessidades da empresa e regulamentos da Anvisa
• Avaliar o impacto regulatório de projetos de pós-registro, indicando a documentação necessária que deve ser submetida a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e os prazos para sua implementação
• Avaliar e submeter processos de pós-registro, renovação de registro, HMP, CBPF e cumprimento de exigências, conforme prazos estabelecidos;
• Representar a área regulatória em reuniões com outros departamentos, a fim de fornecer parecer regulatório;
• Dar suporte à área e a outros departamentos, monitorando e/ou realizando levantamentos diversos, informando qual o cenário regulatório dos produtos na ANVISA (por exemplo, condição autorizada);
• Dar suporte a coordenação da área, através de reuniões de follow up, relatórios, levantamentos, para garantir que todas as atividades estejam sendo realizadas de acordo com o caminho definido.

Requisitos:

• Graduação em farmácia
• Experiência prévia em assuntos regulatórios em indústria farmacêutica
• Inglês avançado (a ser avaliado durante processo)

Diferenciais:

• Experiência prévia com Dispositivo Médico
• Experiência com CTD

Local de trabalho: Santo Amaro | São Paulo / SP.

Modelo de trabalho: Híbrido, sendo 4 dias presenciais e 1 dia em home office por semana.

Oferecemos:

Assistência Médica

Assistência Odontológica

Auxílio Farmácia

Auxílio Creche (Exclusivo para Mulheres)

Participação nos Lucros ou Resultados

Previdência Privada

Restaurante Interno

Seguro de Vida

Apsen Cuida

Vale Alimentação

Vale Transporte ou Estacionamento

Gympass (Wellhub)

Na Apsen , incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, LGBTQIA+, 50+ e pessoas com deficiência. Temos o compromisso em promover diversidade, e acreditamos ser o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo, e que precisa ser começado dentro da nossa própria casa, então, junte-se à Nação Azul !